Anvisa revoga norma que suspende prazos processuais
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) revogou a Resolução 355 Anvisa-DC, de 23 de março de 2020, que suspendia prazos processuais relacionados aos requerimentos de atos públicos de liberação de sua responsabilidade devido à emergência da Covid-19. A nova Resolução, de número 433, que entra em vigor em 1º de dezembro de 2020, trata do arquivamento temporário de petições de medicamentos e produtos biológicos, uso de assinatura digital e a disponibilização de cópias de processos administrativos de forma eletrônica.
A decisão da Anvisa foi baseada nos artigos 15, incisos III e IV, e 7º, inciso III, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, considerando também o Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018. A Resolução foi deliberada em reunião realizada em 4 de novembro de 2020, sendo determinada a sua publicação pelo Diretor-Presidente Antônio Barra Torres.
A Resolução prevê a possibilidade de empresas solicitarem o arquivamento temporário de petições em tramitação na Anvisa relacionadas a medicamentos e produtos biológicos em casos específicos, como registros de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos, produtos biológicos, entre outros. O período de arquivamento temporário poderá ser solicitado quando não for possível cumprir as exigências nos prazos estabelecidos pela legislação vigente, com retomada dos prazos após 120 dias a partir da solicitação de arquivamento.
Além disso, a Resolução autoriza o uso de assinatura digital para todos os documentos que necessitam de assinatura, incluindo petições protocoladas fisicamente. Também fica permitida a disponibilização de cópias de processos administrativos por e-mail ou outros MEIos eletrônicos, com acesso a informações sigilosas exclusivo para os interessados diretos no processo ou seus procuradores, mediante apresentação da devida documentação comprobatória.
A Resolução 433 da Anvisa revoga as Resoluções anteriores de números 355, 376 e 398, publicadas em 2020. Além disso, estabelece que sua vigência será encerrada automaticamente após 30 dias contados a partir da data em que o Ministério da Saúde reconhecer o fim da situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional, declarada em 4 de fevereiro de 2020.
A medida entra em vigor em 1º de dezembro de 2020 e tem como objetivo adequar os processos da Anvisa durante a pandemia, permitindo maior flexibilidade nas exigências e trâmites administrativos, sem comprometer a segurança e qualidade dos produtos regulamentados pela Agência.
Fonte: Receita Federal
Publicado por Redação AmdJus, com base em fontes públicas. Saiba mais sobre nossa linha editorial.
